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再鼎宣布则乐(Niraparib)在香港获批,用于复发性卵巢癌的治疗

2018-10-22 21:37 17373
再鼎医药今日宣布,则乐(Niraparib)已在香港获批,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。

     

  • 则乐®成为香港首个且唯一获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,而无论BRCA是否突变的PARP抑制剂;
  • 该产品有望于2018年第四季度在香港正式上市

上海2018年10月22日电 /w88优德娱乐/ -- 再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)今日宣布,则乐®(ZEJULA® ,Niraparib)已在香港获批,用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。则乐®是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂,口服每日一次。与香港地区已获批的其它 PARP 抑制剂不同,则乐®在用药之前不需进行 BRCA 或其它生物标志物检测。

“我们在为则乐®香港上市做最后的准备,希望在本季度内将这一重要的治疗方案带给更多的卵巢癌患者。”再鼎医药首席商务官梁怡表示,“基于则乐®卓越的临床数据,我相信它将拯救更多患者的生命,并对公众健康产生显著的影响。我们已经在香港建立起商业和医学团队,帮助医生更好的了解则乐®独特的获益,以帮助他们更好的临床应用。即将到来的产品上市,还将更好的帮助再鼎优化我们的运营模式,为未来则乐®在中国大陆的上市做好准备!”

此次则乐®在香港的获批是基于国际III期临床试验 ENGOT-OV16/NOVA 的研究结果。这一研究由再鼎医药的合作伙伴 TESARO 发起,是一项双盲、安慰剂对照研究,共入组553位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。研究的主要终点是无进展生存(PFS),约三分之二的入组患者没有胚系 BRCA 突变。在 NOVA 研究中,疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定,早于放射性检测或临床进展。与对照组相比,不管患者是否具有胚系 BRCA 突变,则乐®都能显著延长 PFS。使用则乐®治疗可将胚系 BRCA 突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%(风险比(HR) 0.27),将没有发生胚系 BRCA 突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%(HR 0.45)。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐®的维持治疗中获益。

“此次则乐®在香港获批,标志着再鼎正式进入商业化阶段,是一个重要的里程碑。”再鼎医药首席执行官杜莹博士表示,“我要感谢在美国、欧洲参加临床试验的研究者和患者,感谢我们的合作伙伴 TESARO,以及所有再鼎的员工,没有他们就没有今天则乐®在香港的获批。在努力实现香港成功上市的同时,我们将继续推动这则乐®以及再鼎在其他多个疾病领域的后期产品管线在中国的研发,以践行再鼎对于患者的承诺。”

关于ZL-2306

ZL-2306 (Niraparib)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制剂。Niraparib已于2017年3月在美国获批,同年11月在欧洲获批,用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。基于在美国和欧洲的获批,再鼎在香港提交Niraparib的市场注册申请,并期望于2018年第四季度在香港上市Niraparib。再鼎相信,ZL-2306有望成为在中国成为同类首个用于治疗多类实体肿瘤的一类药物。

关于再鼎医药

再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)是一家总部位于上海的创新型生物制药公司,致力于为中国及全球的肿瘤、自身免疫性及传染性疾病患者提供创新的药物。公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司建立了战略合作,打造了一系列的候选创新药物,以满足中国医药市场快速增长和全球范围内未满足的医疗需求。再鼎医药的远景是成为一家综合性的创新生物制药公司,研发、生产并销售自主研发及合作伙伴的产品,为促进全世界人类的健康福祉而努力。

消息来源:再鼎医药
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